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河北出台我国首个药物警戒地方标准---《药品不良反应快速报告导则》
2022年04月18日 发布

日前,由河北省药物警戒中心主导制定的《药品不良反应快速报告导则》(以下简称《导则》),经河北省市场监督管理局批准,作为河北省地方标准正式发布,成为我国首个药物警戒工作方面的地方标准,填补了国内空白。

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。《药品管理法》规定,“药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。”《导则》适用于药品上市许可持有人开展上市后药品不良反应快速报告工作。《导则》对药品不良反应快速报告的相关术语和定义、快速报告的情形和时限、报告流程、报告质量管理等作出了详细规定。

药品不良反应报告是否及时准确,直接影响着药品安全风险防控效果。《导则》明确,当持有人获知严重药品不良反应、药品不良反应聚集性事件、药品群体不良事件或其他严重安全性信息时,应该在规定的时间内向相关监测机构快速进行报告。严重不良反应尽快报告,不迟于获知信息后的 15 日,其中导致死亡的严重药品不良反应病例应在首次获知后尽快报告。报告的流程包括收集、传递、核实与随访、评价、提交。《导则》规定,一份有效的报告应包括:可识别的报告者、可识别的患者、怀疑药品、不良反应四要素。如果四要素不全,视为无效报告,应补充后再报。

《导则》由河北省药品监督管理局提出立项,河北省药物警戒中心组织华北制药股份有限公司、石药集团欧意药业有限公司、沧州市药品不良反应监测中心、石家庄市药品不良反应监测中心、神威药业集团有限公司等单位共同参与编制。《导则》编写参考借鉴了国际人用药品注册技术协调会(ICH) E2D 等系列技术指导原则,在满足国内法规要求的前提下,充分与国际相关标准接轨,各项指标设置科学合理,具有一定的前瞻性和较强的适用性。

《导则》的发布实施,体现了河北省对药物警戒工作的高度重视,对今后药物警戒工作规范化建设具有积极指导意义,必将积极推进药品上市许可持有人快速报告药品不良反应工作,有利于药品不良反应风险早发现、早报告、早评价、早处置,有利于强化药品安全风险防控,更好保障药品安全。


版权所有:河北省药物警戒中心
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