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河北省食品药品监督管理局 河北省卫生厅关于印发《河北省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则(试行)》的通知
2012年09月07日 发布

河北省食品药品监督管理局 河北省卫生厅

关于印发《河北省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则(试行)》的通知

各设区市食品药品监督管理局、卫生局,省药品不良反应监测中心,华北石油管理局卫生处,中国石油天然气管道局卫生处,省直各医疗单位:

新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过,以卫生部令第81号发布,自2011年7月1日起施行。为全面贯彻落实新《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定,加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》,结合我省实际,省食品药品监督管理局和省卫生厅研究制定了《河北省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则(试行)》。现印发给你们,请遵照执行。

            河北省食品药品监督管理局河北省卫生厅

                    2012年6月25日


河北省药品不良反应报告和监测

管理办法实施细则(试行)

第一章总则

第一条 为加强药品的上市后监管,明确各部门职责,规范、细化药品不良反应报告和监测的工作程序和要求,及时、有效控制药品风险。依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规及规章,结合河北省实际,制定本细则。

第二条 本细则适用于河北省行政区域内的各级药品监督管理部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作。

第三条 省食品药品监督管理局主管全省药品不良反应报告和监测工作,省以下各级食品药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。全省各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

全省各级食品药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构,设区的市级(简称“市级”,下同)、县级药品不良反应监测机构应独立设置。

第四条 全省各级食品药品监督管理部门与同级卫生行政部门应联合成立药品不良反应监测工作协调领导小组,负责指导和协调本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。

第二章职责

第五条 省食品药品监督管理局负责全省范围内药品不良反应报告和监测的管理工作,并履行以下主要职责:

(一)与省卫生厅共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定或措施,并监督实施;

(二)与省卫生厅联合组织开展全省范围内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理,并发布相关信息;

(三)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品采取必要的紧急控制措施,依法作出行政处理决定,并向社会公布;

(四)组织检查全省范围内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并与省卫生厅联合组织检查辖区内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;

(五)通报全省范围内药品不良反应报告和监测情况;

(六)组建河北省药品不良反应报告和监测专家咨询委员会;

(七)组织开展全省范围内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第六条市级、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作,并履行以下主要职责:

(一)与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查,并采取必要的控制措施;

(二)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第七条 全省县级以上卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的监督管理工作,并履行以下主要职责:

(一)加强对医疗机构临床用药的监督管理;

(二)督促医疗机构设置负责药品不良反应监测工作的部门,并配备专(兼)职报告和监测人员;

(三)省卫生厅应当将药品不良反应报告和监测工作纳入医院评审评价指标中,督促医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作;

(四)应当将药品不良反应报告和监测工作纳入本行政区域内医疗机构医疗质量安全考核内容,并监督实施。

(五)与同级食品药品监督管理局联合开展对本行政区域内医疗机构发生的药品群体不良事件的调查,并对已确认的严重药品不良反应事件或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施,对患者实施救治;

(六)组织本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第八条省级药品不良反应监测中心负责全省范围内药品不良反应报告和监测的技术工作,并履行以下主要职责:

(一)负责全省范围内药品不良反应报告的收集、核实、评价、反馈和上报工作;

(二)对下级药品不良反应监测机构进行技术指导;

(三)承担河北省药品不良反应报告和监测专家咨询委员会的管理;

(四)组织开展全省范围内严重药品不良反应的调查工作,协助有关部门开展群体药品不良事件的调查;

(五)协助省食品药品监督管理局和省卫生厅对药品生产、经营企业和医疗机构的药品不良反应报告和监测工作进行检查评估;

(六)组织开展全省范围内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作,负责河北省药品不良反应信息刊物的编辑、发放工作。

(七)负责全省范围内药品不良反应报告和监测信息网络的维护和管理;

(八)负责向各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门及时报告药品不良反应信息,向药品生产、经营企业及用药单位及时发布可能在全省造成严重后果的严重或群体药品不良反应警示性信息,减少或防止严重或群体药品不良反应的重复发生;

(九)负责药品不良反应信息资料的检索、收集和分析,组织开展全省范围内药品不良反应重点监测及再评价的相关技术工作和药品不良反应监测技术的方法学研究及学术交流。

第九条市、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作,并履行以下主要职责:

(一)市、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价和上报;

(二)开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价;

(三)协助有关部门开展药品群体不良事件的调查;

(四)承担本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。

第十条药品生产企业应建立药品不良反应报告和监测管理制度及网络体系,并履行以下主要职责:

(一)建立负责上市后药品质量安全管理的专门部门,配备足够的专职药品不良反应监测员,负责上市后药品不良反应报告和监测、药品质量安全再评价、监测网络管理等工作。

该部门应配备足够的专职药品不良反应监测员,其地址、电话等联系方式等应公开并报所在地食品药品监督管理局备案,抄送同级药品不良反应监测机构;

(二)采取有效措施收集与本企业生产的药品有关的安全性信息,发现与本企业有关的药品不良反应,应及时通过药品不良反应监测信息网络报告。每年向所在地药品不良反应监测机构提交药品不良反应监测工作报告;

(三)对严重药品不良反应或者药品群体不良事件进行调查,必要时对药品采取紧急控制措施;

(四)配合各级食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查,并提供调查所需的资料;

(五)开展药品不良反应报告数据与药品质量的关联性研究,必要时进行重点监测或再评价;

(六)按要求撰写和提交定期安全性更新报告;

(七)制订和提交风险管理计划,并及时更新;

(八)正确介绍药品的使用要求和注意事项等,将说明书修改等安全性信息及时告知相关药品经营企业和医疗机构。

第十一条药品经营企业应根据本单位的实际情况,建立相应的药品不良反应报告和监测管理制度及网络体系,并履行以下主要职责:

(一)药品经营企业应配备专(兼)职人员负责本企业的药品不良反应监测工作;

(二)对产生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的相关药品采取紧急控制措施;

(三)配合各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者药品群体不良事件的调查,并提供调查所需的资料。

第十二条医疗机构应根据本单位的实际情况,建立相应的药品不良反应报告和监测管理制度及网络体系,并履行以下主要职责:

(一)二级以上医疗机构应成立与本单位情况相适应的药品不良反应监测领导小组,由分管领导负责,小组成员由医务、护理和药事等部门的负责人组成。应指定专(兼)职人员承担本单位的药品不良反应报告和监测的日常工作,各业务科室应设置药品不良反应监测员;

专(兼)职人员及联系方式应报所在地卫生行政部门及食品药品监督管理部门备案,抄送同级药品不良反应监测机构;

(二)其它医疗机构应指定专(兼)职人员承担本单位药品不良反应报告和监测工作。专(兼)职人员及联系方式应报所在地卫生行政部门及食品药品监督管理部门备案,抄送同级药品不良反应监测机构;

(三)采取有效措施收集药品安全性信息。发现与本单位有关的药品不良反应,应及时通过药品不良反应监测信息网络报告,并对药品使用等诊治情况进行调查、分析和妥善处置;

(四)开展对机构内发生的严重药品不良反应/事件的调查,采取相关的紧急抢救或控制措施;

配合卫生行政部门、食品药品监督管理部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者药品群体不良事件的调查,并提供调查所需的资料;

(五)开展药品不良反应与临床合理用药的关联性研究,必要时作系统性分析;

(六)作为药品不良反应监测重点监测单位的医疗机构应承担药品重点监测工作。

(七)医疗机构配制使用的医院制剂参照本《实施细则》开展药品不良反应报告和监测工作。

第十三条 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识,具备科学分析评价药品不良反应的能力。药品不良反应监测培训项目应纳入医师、药师、护士继续医学教育内容。

第三章报告与处置

第一节 基本要求

  第十四条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应,应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告;不具备在线报告条件的,应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构,由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。

  报告内容应当真实、完整、准确。

  第十五条 全省各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。

  第十六条 药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者药品群体不良事件的调查,并提供调查所需的资料。

  第十七条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

第二节 个例药品不良反应

第十八条对于一般的药品不良反应,药品生产、经营企业和医疗机构应当在获知或者发现后30日内,报告所在地药品不良反应监测机构。

县级药品不良反应监测机构应当自收到报告之日起15个工作日内,完成对报告的真实性核查及完整性、准确性初审,报市级药品不良反应监测机构。

市级药品不良反应监测机构应当自收到报告之日起15个工作日内,完成对报告的完整性和准确性的复审,作出关联性评价报省药品不良反应监测中心。

省药品不良反应监测中心应当自收到报告之日起15个工作日内向国家药品不良反应监测中心报告。

第十九条 对于新的、严重的药品不良反应,药品生产、经营企业和医疗机构必须立即采取适当控制和救治措施,并于获知或者发现后15日内,报告所在地药品不良反应监测机构。

县级药品不良反应监测机构应当自收到报告之日起3个工作日内,完成对报告的真实性核查及完整性、准确性初审,并报市级药品不良反应监测机构。

市级药品不良反应监测机构应当自收到报告之日起3个工作日内,完成对报告的完整性、准确性的复审,并作出关联性评价后报省药品不良反应监测中心。

省药品不良反应监测中心应当自收到报告之日起7个工作日内完成分析评价并报国家药品不良反应监测中心。

第二十条药品生产、经营企业和医疗机构在获知或者发现药品不良反应死亡病例后应立即报告;药品生产企业应同时对死亡病例进行调查,详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等,15日内完成调查报告,报省药品不良反应监测中心;

市、县级药品不良反应监测机构收到死亡病例报告后应立即对报告的真实性进行核查,对完整性和准确性进行初审,及时向上级药品不良反应监测机构上报,并根据《河北省药品不良反应/事件死亡病例调查工作指南(试行)》迅速开展调查,详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等,并进行药品关联性分析,自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告,报同级食品药品监督管理部门和卫生行政部门,以及上一级药品不良反应监测机构。

省药品不良反应监测中心应当及时根据调查报告进行分析、评价,必要时进行现场调查,并将评价结果报省食品药品监督管理局、省卫生厅和国家药品不良反应监测中心。

对于怀疑药品涉及其他省、市、自治区药品生产企业的,省药品不良反应监测中心应将有关信息告知药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。

第三节药品群体不良事件

第二十一条药品生产、经营企业和医疗机构在获知或者发现药品群体不良事件后,应当立即通过电话或者传真等方式报所在地食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,必要时可越级上报;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》,对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》,通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

第二十二条 市级、县级食品药品监督管理部门获知药品群体不良事件后,应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查,并及时将调查结果逐级报至省食品药品监督管理局和省卫生厅,抄送省药品不良反应监测中心。

省食品药品监督管理局和省卫生厅联合对市级、县级的调查进行督促、指导,对药品群体不良事件进行分析、评价,对省内发生的影响较大的药品群体不良事件组织现场调查,评价和调查结果及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。

第二十三条药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查,详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况,在7日内完成调查报告,报省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心;并迅速开展自查,分析事件发生的原因,必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关产品,并报省食品药品监督管理局。

第二十四条药品经营企业获知药品群体不良事件后应立即告知药品生产企业和相关医疗机构,并迅速开展自查,协助药品生产企业采取相关控制措施。

第二十五条医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者,迅速开展临床调查,分析事件发生的原因,必要时采取暂停药品使用等相关紧急措施。获知药品群体不良事件的其他医疗机构亦应当自行采取相应控制使用等紧急措施。

第二十六条药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用和召回相关产品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。

第四节境外发生的严重药品不良反应

第二十七条进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应(包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的),药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》,自获知之日起30日内报国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的,药品生产企业应当在5日内提交。

第二十八条 进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的,药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心,同时抄报省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心。

第五节定期安全性更新报告

第二十九条 药品生产企业和医疗机构制剂配制单位应当对本单位生产的药品或医疗机构制剂的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析,汇总国内外安全性信息,进行风险和效益评估,按照国家药品不良反应监测中心制定的规范,撰写定期安全性更新报告。

第三十条设立新药监测期的国产药品,应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次;其他国产药品,每5年报告一次。

首次进口的药品,自取得进口药品批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次。

首次获准配制的医疗机构制剂,自取得配制批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每3年报告一次;其他医疗机构制剂,每3年报告一次。

定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计,上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。

第三十一条国产药品和医疗机构制剂的定期安全性更新报告向省药品不良反应监测中心提交,并抄送所在地市级药品不良反应监测中心。进口药品(包括进口分包装药品)的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交,同时抄送省药品不良反应监测中心。

第三十二条药品生产企业和医疗机构制剂配制单位应根据定期安全性更新报告内容及时完善产品说明书安全性信息,并根据风险和效益评估结果依照本细则第四十二条要求积极采取措施控制产品风险。

第三十三条 省药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行分析,对有潜在安全性问题的报告进行评价,并将分析评价结果于次年的4月1日前报省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。

第四章药品重点监测

第三十四条 药品生产企业是药品重点监测的责任主体。

第三十五条药品生产企业应当长期考察本企业生产药品的安全性,对新药监测期内的药品、首次进口5年内的药品应当开展重点监测,实施兼并重组的药品生产企业,对新增生产的药品不良反应多的药品,也应开展重点监测工作。并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告;对本企业生产的其他药品,应当根据安全性情况主动开展重点监测。

第三十六条药品生产企业应根据本企业生产药品的安全性情况分别采取以下方法开展重点监测:

(一)强化报告,包括新药上市早期的策勉报告等;

(二)主动监测,包括定点监测(哨点监测)、药物事件监测(处方事件监测)、登记等;

(三)比较性观察研究,包括横断面研究、病例对照研究、队列研究(含回顾性与前瞻性研究);

(四)定向临床调查;

(五)描述性研究。

第三十七条 药品生产企业在药品的回顾性研究、质量体系自查、阶段性风险分析等过程中获悉其产品存在新的安全隐患时,应当主动开展重点监测,根据药品不良反应、生产工艺、质量标准和说明书等因素设定重点监测的启动条件、监测方案和评价程序。

第三十八条 药品生产企业在下列情况下,应主动开展重点监测:

(一)新化学结构药品和新作用机理药品;

(二)动物毒理作用结果是否与临床有关未确定的;

(三)安全性资料具有不确定性或不足以评价风险效益比;

(四)须进一步量化临床试验中发现的不良反应及进一步阐明其危险因素的;

(五)对潜在风险人群的用药安全还未充分研究的,如孕妇、儿童、老人、特殊种族、有基因倾向或某种合并症者;

(六)风险程度较高且目前尚缺乏减低药品使用风险手段的;

(七)如果没有预期的药理作用可能会导致严重医疗问题的药品;

(八)由于非常特殊的用法需要特别监护的;

(九)聚集性趋势药品不良反应发生频率较高且原因不明的;

(十)处方药拟转换为非处方药的。

第三十九条生产下列产品的,企业应开展重点监测:

(一)中药注射剂;

(二)在国外未上市的生物制品;

(三)在国外已经撤市,但国内仍在销售和使用的药品;

(四)改剂型后风险升高且国外无相应剂型的药品。

第四十条药品生产企业制定的重点监测方案,应包括以下主要内容:

(一)清晰、明确的研究目的和目标;

(二)品种的回顾性研究资料及参考文献,包括自愿报告或发表的病例报告,背景发生率以及特定人群的发生率,药物流行病学研究结果,临床前及药代动力学研究结果,临床对照研究的安全性结果,同类产品的研究资料等;

(三)研究方法,包括研究人群和适应症、入/排标准、统计分析方法及合理选择样本规模方法、目标研究样本大小和统计把握度计算、数据收集、管理和分析方法等;

(四)各类记录统计用表和记录的保存方法,如患者统计表、研究过程中停止治疗的原因统计表、每例死亡原因及每例住院原因的个案列表、严重不良反应列表等;

(五)严重不良反应的急救预案等。

第四十一条药品生产企业应根据重点监测结果及相关资料对药品的潜在安全风险进行系统评估,并将评估报告提交省食品药品监督管理局及省药品不良反应监测中心,同时抄送企业所在地市级食品药品监督管理局和药品不良反应监测中心。评估的内容包括:

(一)药品与不良反应联系的强弱,如药品发生不良事件的相对风险;

(二)数据分析结果的一致性;

(三)不良反应存在剂量——效应联系的证据;

(四)联合用药;

(五)不良反应的严重程度与疾病的关系;

(六)减轻不良反应的可能性;

(七)采用观察性或对照性临床试验进一步研究的可能性;

(八)药品的风险——效益评估,包括替代疗法的可能性;

(九)其它干扰因素对药品不良反应的影响,如饮酒、吸烟、中草药滋补品等。

第四十二条 药品生产企业及制剂配制单位应根据药品的风险评估结果,积极采取措施控制产品风险。

对需要改进生产工艺、提高质量标准、修改标签和说明书的,应及时报补充申请。

对安全风险高且原因不明的,应自行暂停生产、销售、并通知相关单位暂停使用,必要时应予召回并销毁。

对安全性信息不充分、且不良反应大、风险大于获益的药品,应当主动申请注销其批准证明文件。

药品生产企业应当及时将药品安全性信息及采取的措施报国家食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心。

第四十三条 省食品药品监督管理局根据药品临床使用和不良反应监测情况,可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测;必要时可以直接组织省药品不良反应监测中心、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。

第四十四条省食品药品监督管理局联合省卫生厅指定医疗机构作为药品重点监测单位,承担药品重点监测工作。

第四十五条省药品不良反应监测中心负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查,并对监测报告进行技术评价。

第五章评价与控制

第四十六条药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价,并主动开展药品安全性研究。

药品生产企业对已确认发生新的和严重不良反应的药品,应采用重点监测、系统性再评价等方法,进一步研究、评估上市药品的临床安全性。并通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药等信息及时告知医务人员、患者和公众;采取修改标签和说明书,暂停生产、销售、使用和召回产品等措施。对确认不良反应大的药品,应当主动申请注销其批准证明文件。

药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施及时报告省食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理局。

第四十七条医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价,并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

第四十八条 省药品不良反应监测中心应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析,对企业提交的重点监测报告进行技术评价。提取需要关注的安全性信息,并进行评价,提出风险管理建议,及时报省食品药品监督管理局、省卫生厅和国家药品不良反应监测中心。

第四十九条对于严重药品不良反应事件或者药品群体不良事件,经调查分析,属于药品质量、假劣药品或临床使用等原因引起的,分别由药品监管部门或卫生行政部门处理。

因不明原因引起的严重药品不良反应事件或者药品群体不良事件,省、市药品不良反应监测机构应采取以下措施:

(一)组织专家对事件进行评价,评价结果及详细资料及时报同级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和上级药品不良反应监测机构;

(二)建议食品药品监督管理部门采取适当行政措施;

(三)建议药品生产企业开展重点监测。

第五十条省食品药品监督管理局根据分析评价结果,可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施,对不良反应大的药品,应当撤销医疗机构制剂批准文号,或建议国家食品药品监督管理局撤销药品批准证明文件,同时将采取的措施通报省卫生厅。

第五十一条省、市药品不良反应监测中心根据分析评价工作需要,可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料,相关单位应当积极配合。

第六章信息管理

第五十二条 省食品药品监督管理局应当定期发布药品不良反应报告和监测情况。

第五十三条 省、市药品不良反应监测中心应定期将药品不良反应分析报告以适当形式反馈给药品生产、经营企业和医疗机构,并报同级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和上级药品不良反应监测机构。

第五十四条省药品不良反应监测中心应当建立药品不良反应监测信息通报、警示制度,将国内外医药监管部门发布的药品不良反应警示信息、监测中发现的有可能对公众安全和健康产生危害的药物警戒信息等各类药品安全性信息及时向药品监督管理部门、卫生行政部门、药品生产经营企业和药品使用单位通报和反馈,减少和防止药品安全事件的重复发生。

第五十五条在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当依法予以保密。

第五十六条鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。

第五十七条药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。

第七章监督管理

第五十八条上级食品药品监督管理部门与卫生行政部门应定期对下级食品药品监督管理部门和卫生行政部门开展药品不良反应报告和监测工作进行督导检查。

第五十九条各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门应定期对本行政区域内药品生产企业、经营企业、医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作进行监督检查;督促、指导相关单位开展调查和处置工作。

第六十条省、市药品不良反应监测机构应对药品生产企业开展的重点监测工作进行监督、检查,必要时对重点监测方案进行论证、核查相关数据、并进行评价,加强对企业重点监测的技术指导和质量控制。

第六十一条药品不良反应报告和监测工作的监督管理应与药品生产、流通和使用等环节的监督管理相结合。

药品监督管理部门进行《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》认证、检查及日常监管工作中,应对药品生产、经营企业和医疗机构药品不良反应报告和监测的机构设置、人员配备及工作开展情况进行全面检查。

卫生行政部门在进行医疗机构等级评审和医疗机构质量安全考核时,应对医疗机构药品不良反应报告和监测的机构设置、人员配备及工作开展情况进行全面检查。

第六十二条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构有下列情形之一的,由市级以上食品药品监督管理部门或卫生行政部门予以通报:

(一)药品生产企业应该开展重点监测而未按要求开展的;

(二)作为省食品药品监督管理局和省卫生厅指定的药品不良反应重点监测医疗机构,未履行重点监测义务的;

(三)在重点监测过程中存在弄虚作假行为并经省、市药品不良反应监测中心核实的。

第六十三条对于下列情形之一的药品,省药品不良反应监测中心将根据技术评价结果,对其产生的危害或风险向药品监督管理部门、卫生行政部门、药品生产经营企业和药品使用单位予以警示或通报:

(一)对已确认发生新的和严重不良反应的药品,生产企业未通过各种有效途径将禁忌症、注意事项、药品不良反应、药物间相互作用、适用人群等信息及时告知医务人员、患者和公众的;

(二)对药品不良反应监测数据库中重复出现的药品说明书未载明的有关安全性信息,药品生产企业未及时开展研究或采取有效措施控制风险的;

(三)对风险/效益比可能发生改变的药品或医疗机构制剂,未及时开展针对性研究并重新评估风险/效益比的。

第六十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员有违反《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部第81号令)相关规定的,应按相应规定承担法律责任。

第八章附则

第六十五条本办法自发布之日起实施。

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