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食品药品监管总局办公厅关于修订盐酸曲美他嗪片及胶囊说明书的通知
食药监办药化管〔2014〕152号
2014年08月08日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

  为适应科学用药需要,保障公众用药安全,经研究,决定对盐酸曲美他嗪片及盐酸曲美他嗪胶囊说明书进行修订,修订内容涉及【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【药物过量】、【临床试验】、【药理毒理】和【药代动力学】项下相关内容(详见附件)。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作:

  一、在2014年9月15日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定,按附件要求提出修订说明书的补充申请。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请获准后生产的药品,不得继续使用原药品说明书。

  二、将说明书增加和修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,并在补充申请获准后6个月内对已出厂的药品说明书予以调整。

  三、药品标签涉及相关内容的,一并修订。


  附件:1.盐酸曲美他嗪片说明书修订要求
     2.盐酸曲美他嗪胶囊说明书修订要求


                        国家食品药品监督管理总局办公厅
                             2014年8月8日

食药监办药化管〔2014〕152号 附件.doc

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