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食品药品监管总局办公厅关于修订蜜炼川贝枇杷膏非处方药说明书范本的通知
食药监办药化管〔2014〕195号
2014年11月17日 发布

广东省食品药品监督管理局:

  你局《关于修改“蜜炼川贝枇杷膏”非处方药说明书范本的申请》(粤食药监注专〔2014〕072号)收悉。鉴于蜜炼川贝枇杷膏为广州白云山潘高寿药业股份有限公司独家生产的非处方药,质量标准已修订,为保障公众用药安全,总局决定对该品种的非处方药说明书范本进行修订(见附件)。请通知该公司做好以下工作:

  一、在2014年12月31日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。

  二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

  三、药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。


  附件:1.蜜炼川贝枇杷膏(每瓶装110g)非处方药说明书范本
     2.蜜炼川贝枇杷膏(每瓶装138g)非处方药说明书范本


                        国家食品药品监督管理总局办公厅
                            2014年11月17日

  (公开属性:主动公开)


附件1

             蜜炼川贝枇杷膏(每瓶装110克)
                非处方药说明书范本

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
[药品名称]
通用名称:蜜炼川贝枇杷膏
汉语拼音:
[成分]
[性状]
[功能主治]清热润肺,止咳平喘,理气化痰。适用于肺燥之咳嗽,痰多,胸闷,咽喉痛痒,声音沙哑。
[规格]每瓶装110克
[用法用量]口服,一次22克,一日3次。
[不良反应]
[禁忌]
[注意事项]
1.忌食辛辣、油腻食物。
2.本品适用于肺燥咳嗽,其表现为干咳,咽喉疼痛,鼻唇干燥,痰少而质粘,不易咯出。
3.支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核患者出现咳嗽时应去医院就诊。
4.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用。
5.儿童、孕妇、年老体弱者慎用,并应在医师指导下服用。
6.服药期间,若患者出现高热,体温超过38℃,或出现喘促气急者,或咳嗽加重、痰量明显增多者应到医院就诊。
7.服用7天症状无缓解,应去医院就诊。
8.严格按用法用量服用,本品不宜长期服用。
9.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
10.本品性状发生改变时禁止使用。
11.儿童必须在成人监护下使用。
12.请将本品放在儿童不能接触的地方。
13.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称:
生产地址:
邮政编码:
电话号码:
传真号码:
网  址:
如有问题可与生产企业联系。


附件2

             蜜炼川贝枇杷膏(每瓶装138克)
                非处方药说明书范本


请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
[药品名称]
通用名称:蜜炼川贝枇杷膏
汉语拼音:
[成分]
[性状]
[功能主治]清热润肺,止咳平喘,理气化痰。适用于肺燥之咳嗽,痰多,胸闷,咽喉痛痒,声音沙哑。
[规格]每瓶装138克
[用法用量]口服,一次22克,一日3次。
[不良反应]
[禁忌]
[注意事项]
1.忌食辛辣、油腻食物。
2.本品适用于肺燥咳嗽,其表现为干咳,咽喉疼痛,鼻唇干燥,痰少而质粘,不易咯出。
3.支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核患者出现咳嗽时应去医院就诊。
4.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用。
5.儿童、孕妇、年老体弱者慎用,并应在医师指导下服用。
6.服药期间,若患者出现高热,体温超过38℃,或出现喘促气急者,或咳嗽加重、痰量明显增多者应到医院就诊。
7.服用7天症状无缓解,应去医院就诊。
8.严格按用法用量服用,本品不宜长期服用。
9.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
10.本品性状发生改变时禁止使用。
11.儿童必须在成人监护下使用。
12.请将本品放在儿童不能接触的地方。
13.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称:
生产地址:
邮政编码:
电话号码:
传真号码:
网  址:
如有问题可与生产企业联系。

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