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食品药品监管总局办公厅关于修订普伐他汀钠片和胶囊说明书的通知
食药监办药化管〔2014〕194号
2014年11月17日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

  为适应科学用药需要,保障公众用药安全,经研究,决定对普伐他汀钠片和胶囊说明书【注意事项】项下的相关内容进行修订(详见附件)。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作:

  一、说明书【注意事项】项下内容与附件内容不一致的,依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照附件要求,于2014年12月10日前提出修订说明书的补充申请。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。说明书其他内容应当按原批准内容执行。补充申请获准后生产的药品,不得继续使用原说明书。

  二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,并在补充申请获准后6个月内对已出厂的药品说明书予以调整。


  附件:普伐他汀钠片和胶囊说明书修订要求


                        国家食品药品监督管理总局办公厅
                            2014年11月17日


附件
            普伐他汀钠片和胶囊说明书修订要求

【注意事项】

  增加如下内容:
  有报道显示,其他HMG-CoA还原酶抑制剂的使用与糖化血红蛋白(HbA1c)和空腹血清葡萄糖水平升高相关。尚缺乏充分证据证明任何HMG-CoA还原酶抑制剂都不会增加易感人群的新发糖尿病风险。对于有风险的患者,使用他汀类药物治疗前以及过程中,建议监测血糖代谢障碍相关的临床表现和生化指标。

抄送:中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、信息中心。

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