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食品药品监管总局办公厅关于修订胞磷胆碱钠注射剂说明书的通知
食药监办药化管〔2014〕201号
2014年11月24日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

  为适应科学用药需要,保障公众用药安全,经研究,决定对胞磷胆碱钠注射剂(包括胞磷胆碱钠注射液、注射用胞磷胆碱钠、胞磷胆碱钠氯化钠注射液和胞磷胆碱钠葡萄糖注射液)说明书进行修订。修订内容涉及【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【药物过量】、【药理毒理】和【药代动力学】项下相关内容(详见附件)。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作:

  一、说明书与附件修订内容不一致的,在2014年12月31日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照附件要求,提出修订说明书的补充申请。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。附件之外的说明书其他内容应当按原批准内容执行。补充申请获准后生产的药品,不得继续使用原说明书。
  对于产品制剂规格与附件修订内容中说明书【用法用量】项下内容不匹配的,应当及时提出变更制剂规格的补充申请报国家食品药品监督管理总局审批。

  二、应当将说明书增加和修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,并在补充申请获准后6个月内对已出厂的药品说明书予以调整。


  附件:1.胞磷胆碱钠注射液说明书修订要求
     2.注射用胞磷胆碱钠说明书修订要求
     3.胞磷胆碱钠氯化钠注射液说明书修订要求
     4.胞磷胆碱钠葡萄糖注射液说明书修订要求


                        国家食品药品监督管理总局办公厅
                            2014年11月24日

食药监办药化管〔2014〕201号 附件.docx

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